ISO13485质量体系认证

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ISO13485:2003---医疗器械生产与质量管理体系

2019-8-5 15:31:00 2 来源:原创

一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?ISO13485介绍由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障。医疗器械CE认证我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合欧盟

一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

ISO13485介绍

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障。

医疗器械CE认证

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合欧盟在医疗器械领域,欧盟委员会制定的三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。符合相关指令要求的产品,才能加贴CE标识。

1、有源植入性医疗器械指令(AIMD),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

2、体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

3、医疗器械指令(MDD),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品(如医用口罩、手术衣等)、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。   

由于上述指令中针对大部分产品提出了质量保证体系的要求,目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001 +ISO13485版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。


二、 ISO13485的认证范围:

通用医疗器械 
体外诊断医疗器械 
主动性植入式医疗器械 


三、 实施ISO13485标准的意义:

提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

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