IATF/TS16949质量体系认证

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ISO/TS16949:2009中文版

2019-8-5 15:29:50 2 来源:原创

0.1  总则引言     采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:a)  组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险,b)  组织的不同需求,c)  组织的特定目标,d)  所提供的产品,e)  所采用的过程,f)  组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

0.1  总则


引言
     采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:

a)  组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险,

b)  组织的不同需求,

c)  组织的特定目标,

d)  所提供的产品,

e)  所采用的过程,

f)  组织的规模和组织结构。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本国际标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004  中所阐明的质量管理原则。


0.2  过程方法


本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时,采用过程方法,通过满足顾客要

求,增强顾客满意。

为使组织有效运行,必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理,将输入

转化为输出的一项或一组活动可以视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

为了产生期望的结果,组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这

些过程的管理,可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系,以及过程的组合和相互作用进

行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:

      a)  理解并满足要求;

      b)  需要从增值的角度考虑过程;

      c)  获得过程业绩和有效性的结果;

      d)  基于客观的测量,持续改进过程。

图  1  所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示  4-8  章所提出的过程联系。这种展示反映了


在规定输入要求时,顾客起着重要作用。顾客满意的监视,要求对顾客有关组织是否满足其要求的感


受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。

注:  此处,称之为“计划-执行-检查-行动”(PDCA  )的方法可适用于所有的过程。PDCA  模式可简

述如下。

计划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;

执行:实施过程;

检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;

处置:采取措施,以持续改进过程业绩。

0.3  与 ISO 9004 的联系 

ISO 9001  和 ISO 9004 都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。

ISO 9001 规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾

客要求方面,ISO 9001 所关注的是质量管理体系的有效性。

本标准发布时,ISO 9004 处于修订过程中,修订后 ISO 9004 将为组织在复杂的、要求更高的

和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与 ISO 9001 相比,ISO 9004 关注质量管理的范

围更宽;通过系统和持续地改进业绩,满足所有相关方需求和期望。然而,ISO 9004 不拟用于认

证、法律法规和合同的目的。

注:在 ISO9000:2005 以及 ISO9004:- 涉及的八项质量管理原则的知识及其应用,应该由最高管理

者在组织内展现和传递。


0.4    与其他管理体系的相容性


为了使用者群体利益,本标准在制定过程中适当考虑了 ISO14001:2004 标准的内容,以增强

两类标准的相容性。附录 A 表明了 ISO 9001:2008 与 ISO14001:2004 之间的对应关系。

本标准不包括针对其它管理体系的要求,例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或

风险管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下,组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会调整现行的管理体系。


0.5  本技术规范的目的


本技术规范的目的是提供供应链中持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的

开发。

        本技术规范与适用的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本的质量管理体系要

求。

本技术规范是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关服务件的组织,提供了质量管理体系的

共同方法。 

质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001:2008 的特殊要求

1    范围


1.1  总则


本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求:

a)  证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b)  通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及符合顾客与适用的法律法规要求的保证,旨

在增强顾客满意。

注 1:在本标准中,术语“产品”仅适用于

a)  预期提供给顾客或顾客所要求的产品;

b)  产品实现过程所产生的任何预期输出。

注 2:法律法规可表述为法定要求。

本技术规范与 ISO9001:2008 相结合,规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产,安装和服

务(若相关时)的质量管理体系要求。

        本技术规范适用于组织的由顾客指定的生产件或服务件的制造现场。

        无论是在现场或外部的支持功能,(例如设计中心、公司总部和配送中心),构成现场审核的一部

分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。

本技术规范适用于整个汽车供应链。


1.2  应用


本标准所有规定的要求是通用的,旨在适用于所有组织,而不论其类型、规模和提供的产品。

当本标准中任何的要求因组织和其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限第 7 章中那些不会影响组织提供符合顾客和适用的法律法规要求产品的能力或责

任的要求,否则不能声称符合本标准  。

本技术规范中允许的删减仅限于当组织没有产品设计和开发职责时 7.3 中有关的部分。

允许的删减不包括制造过程的设计。


2    引用规范


下列引用文件是应用本技术规范不可或缺的,凡是注日期的引用文件,仅引用版本适用于本技术

规范,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本技术规范。 

ISO9000:2005 质量管理体系—基础和术语


3    术语和定义


为了本国际标准,的目的,ISO9000 中给出的术语和定义适用。

在本国际标准中,当出现术语“产品”时,也可指“服务”。

3.1 汽车行业的术语和定义

     针对本文件的目的,适用 ISO 9000:2005 和以下给出的术语和定义。

3.1.1 控制计划

          控制产品所需的体系和过程的文件化的描述。

注:见附录。

3.1.2 具有设计职责的组织

          有权限建立新的、或更改现有的产品规范的组织。

注: 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。

3.1.3 防错

      防止制造不合格产品的产品和制造过程的设计和开发。

3.1.4 实验室

        进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。

3.1.5 实验室范围

受控文件包括:

      -实验室有资格进行的规定试验、评价和校准,

      -用以进行上述活动的设备清单,和

      -进行上述活动的方法和标准清单;

3.1.6 制造

进行生产或装配

    -生产原材料;

    -生产件或服务件;

    -装配,或

    -热处理、焊接、喷漆、电镀或其他精整加工服务。

3.1.7 预测性维护

          基于过程数据, 通过预测可能的失效模式达到避免维护性问题目的的活动。

3.1.8 预防性维护

          为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。

3.1.9 额外运费

          由于产生合同外交付导致的额外的成本和费用。

注:这可能是因为方法、数量、计划外或延迟交付等导致。

3.1.10 外部场所

          处于支持现场且没有生产过程发生的场所。

3.1.11 现场

            增值制造过程发生场所。

3.1.12 特殊特性

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。


4  质量管理体系


4.1  总要求

组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。


组织必须:


a)确定质量管理体系所需的过程,及其在组织中的应用(见 1.2)

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法;

d)确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;

e)监视、测量(适用时)和分析这些过程;

f)  实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织必须按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织必须确保对其实施控制,对此类外包过程控

制的类型和程度必须在质量管理体系中加以规定。

注  1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量  、分析和改

进有关的过程。

注 2:外包过程是组织质量管理体系所需的,并且组织选择由外部方实施的过程。

注 3:确保对外包过程的控制并不免除组织符合顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型

和程度可能受下列因素影响:

a)  外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;

b)  对外包过程控制的分担程度;

c)  通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。

4.1.1 总要求-补充

          确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。

注: 见 7.4.1 和 7.4.1.3 


4.2  文件要求


4.2.1  总则

质量管理体系文件必须包括:

      a)形成文件的质量方针和质量目标;

      b)质量手册;

      c)本标准所要求的形成文件的程序;

      d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录;

注 1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一

个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

注 2 :  不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于;

      a)组织的规模和活动的类型;

      b)过程及其相互作用的复杂程度;

      c)人员的能力。

注 3:  文件可采用任何形式或类型的媒体。


4.2.2  质量手册

组织必须编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与理由(见 1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3  文件控制


质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件,必须依据 4.2.4  的要求

进行控制。

必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

    a)  文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;

  b )  必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c )  确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

  d )  确保在使用处可获得的适用文件的有关版本;

    e )  确保文件保持清晰、易于识别;

  f ) 确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;

  g )  防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适合的标识。

4.2.3.1 工程规范

        组织必须建立过程以保证按顾客要求进度及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范和更改。

评审应该尽快进行,时间必须不超过两个工作周。

        组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。

注: 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如,控制计划,FMEAs 等),

这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.2.4  记录控制

为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,必须得到控制。

组织必须编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录必须保持清晰、易于识别和检索。

注 1: “处置”包括废弃;

注 2: “质量记录”也包括顾客指定的记录

4.2.4.1 记录保存

          记录控制必须满足法律法规和顾客的要求。


5  管理职责


5.1  管理承诺

最高管理者必须通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

        a)  向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

        b)  制定质量方针;

        c)  确保质量目标的制定;

        d)  进行管理评审;

        e)  确保资源的获得。

5.1.1 过程效率

            最高管理者必须评审产品实现过程和支持性过程,以确保它们有效性和效率。

5.2  以顾客为中心

最高管理者必须以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见      7.2.1  和8.2.1)。

5.3  质量方针

最高管理者必须确保质量方针:

        a)  与组织的宗旨相适应;

        b)  包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

        c)  提供制定和评审质量目标的框架;

        d)  在组织内得到沟通和理解;

        e)  在持续适宜性方面得到评审。

5.4  策划

5.4.1  质量目标

最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需

的内容(见 7.1)。      质量目标必须是可测量的,并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标-补充

        最高管理者必须确定质量目标和测量方法,并将它们包括在业务计划中,以展开质量方针。

注: 质量目标应该考虑顾客期望,并在规定的时间内可以实现。

5.4.2  质量管理体系策划

最高管理者必须确保:

a)  对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及 4.1 的要求。

b)  在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

5.5  职责,权限和沟通

5.5.1  职责和权限

最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.1.1 质量职责

        必须迅速将不符合要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。

        负责产品要求符合性的人员,为了纠正质量问题,必须有权停止生产。

        所有班次的生产操作,必须配置负责人员,或委派代表,以确保符合产品要求。

5.5.2  管理者代表

最高管理者必须指定一名组织的管理者,无论该成员在其它方面职责如何,必须具有以下方面的

职责和权限:

        a)    确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

        b)    向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

        c)    确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注:  管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。

5.5.2.1 顾客代表

        最高管理者必须指定人员并其赋予职责和权限,以确保满足顾客提出的需求,包括特殊特性选择、

质量目标建立和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

5.5.3  内部沟通

最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6  管理评审

5.6.1 总则

最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续适宜性、充分性和有效性。

评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

必须保持管理评审的记录(见 4.2.4)

5.6.1.1 质量管理体系业绩

        作为持续改进过程的重要内容,这些评审必须包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势。

管理评审必须包括质量目标监视,和不良质量成本定期报告和评估(见 8.4.1 和8.5.1)。

        必须记录这些结果,并至少为以下业绩提供证据:

      -业务计划中规定的质量目标,和

      -顾客对提供产品的满意情况。

5.6.2  评审输入

管理评审的输入必须包括以下方面的信息

    a)审核结果;

    b)顾客反馈;

    c)过程的业绩和产品的符合性;

    d)预防和纠正措施的状况;

    e)以往管理评审的跟踪措施;

    f)可能影响质量管理体系的变更;

    g)改进的建议

5.6.2.1 评审输入-补充

        管理评审的输入必须包括对实际及潜在的市场失效的分析,及其它们对质量、安全或环境的影响。

5.6.3  评审输出

管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:

  a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

  b)与顾客要求有关的产品的改进;

  c)资源需求。


6  资源管理


6.1  资源提供

组织必须确定和提供以下所需的资源:

  a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性,和

  b)       通过满足顾客要求,增进顾客满意。

6.2  人力资源

6.2.1  总则

基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求符合性的人员,必须是能够胜任的。

6.2.2  能力、培训和意识

组织必须:

a)  确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力;

b)  适当时,提供培训或采取其他措施以获得必要的能力;

c)  评价所采取措施的有效性;

d)  确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)  保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见 4.2.4)。

6.2.2.1 产品设计技能

        组织必须保证负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求,并熟练掌握适用的工具和技术。

        组织必须识别这些适用工具和技术。

6.2.2.2 培训

        组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求和从事影响产品要求符合性工作的所有人员所要达到的能力。从事特殊委派工作的人员必须具有资格,资格的要求必须特别关注满足顾客要求。

注 1: 本要素适用于组织内影响质量所有级别员工。


注 2: 顾客特殊要求的事例:例如使用数字化数学基础数据。

6.2.2.3 在职培训

        对影响产品要求符合性的工作岗位,组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。

包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作岗位对质量有影响的人员不符合顾客质量要求的后果。

6.2.2.4 员工激励和授权

          组织必须建立一个激励员工实现质量目标,进行持续改进和建立促进创新的环境的过程。该过

程必须包括在整个组织促进质量和技术的意识。

        组织必须具有测量过程,测量员工对他们的活动的相关性和重要性及对如何为实现质量目标作贡

献的理解程度(见 6.2.2d)。

6.3  基础设施

组织必须确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:

 a)  建筑物、工作场所和相关的设施;

 b)  过程设备(硬件和软件);

 c)  支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

6.3.1 工厂、设施和设备策划

        组织必须采用多方论证的方法(见 7.3.1.1)制定工厂、设施和设备的计划。工厂的平面布置必须

减少材料搬运,优化对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。必须制定和实施评价和监视现有

操作过程有效性的方法。

注: 这些要求应该关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。

6.3.2 应急计划

        组织必须准备应急计划,以在紧急情况(如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退

货等)下满足顾客要求。

6.4  工作环境

组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、

湿度、照明或天气)。

6.4.1 达到符合产品要求的人员安全

        组织必须考虑产品对员工安全性和对员工潜在风险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制

造过程的活动中。

6.4.2 生产现场的清洁

组织必须保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、维护的状态。


7  产品实现


7.1  产品实现的策划

组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求

相一致(见 4.1)

在对产品实现进行策划的适当时,组织必须确定以下方面的内容:

          a)产品的质量目标和要求;

          b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

          c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

          d)实现过程及输出产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2..4)。

策划的输出形式必须适合于组织的运行方式。

注 1 :  对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定

的文件可称之为质量计划。

注 2 :  组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。

注: 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划与缺陷探

测不同,包括错误预防和持续改进的概念,并且基于多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划-补充

        作为质量计划的一部分,顾客要求和其技术规范所涉及的参考资料必须被包括在产品实现的策划

中。

7.1.2 接收准则

      组织必须确定接收准则,顾客要求时,必须由顾客批准。

      对于计数型抽样,接收水平必须是零缺陷(见 8.2.3.1) 。

7.1.3 保密

      组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。

7.1.4 更改控制

      组织必须有对影响产品实现的更改进行控制和反应的过程。必须评定任何更改的影响(包括那些

由任何供方引起的更改),并且必须确定评定和验证、确认活动,以确保与顾客要求相一致。更改在

执行前必须被确认。

对专有权的设计,必须与顾客评审其对外型、配合和功能(包括性能、和/或耐久度)的影响,

以便所有影响都被适当地评价。

        当顾客要求时,额外的验证/标识要求,例如新产品导入的那些要求,必须被满足。

注 1: 任何影响顾客要求的产品实现更改都要求通知顾客,并征得顾客同意。

注 2: 以上要求适用于产品和制造过程更改。

7.2  与顾客有关的过程

7.2.1  与产品有关的要求的确定

组织必须确定:

      a)  顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

      b)  顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

      c)  适用于产品的法律法规要求;

      d)  组织认为必要的任何附加要求。

注:交付后的活动可能包括行动的保修条款,履行合同义务,如维修服务,以及补充服务,如回收

或最终处置。

注 1: 交付活动包括作为顾客合同或采购订单的一部分的任何产品售后服务。

注 2: 本要求包括可循环、环境影响和组织凭借其对产品和制造过程的了解所识别的特性(见 7.3.2.3)

注 3: 条款 c)同时包括在材料的获得、存储、搬运、排除和处理方面所有适用的政府安全和环境法规。

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性

        组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面符合顾客要求。

7.2.2  与产品有关的要求的评审

组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提

交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并必须确保:

      a)  产品要求得到规定;

      b)  与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

      c)  组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前,必须对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更,组织必须确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

注:  在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产

品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充

        放弃上面 7.2.2 所述的正式评审要求(见注)必须要有顾客的授权。

7.2.2.2 组织制造可行性

        组织在合同评审过程中,必须研究、确认并文件化拟议的产品制造可行性,包括进行风险分析。

7.2.3 顾客沟通

组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

      a)产品信息;

      b)问询,合同或订单处理,包括对其的修改;

      c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

7.2.3.1 顾客沟通-补充

        组织必须具有按顾客规定的语言和格式传递必要的信息,包括数据的能力(例如:计算机辅助设

计数据、电子数据交换等)。

7.3  设计和开发

注:条款 7.3 的要求包括产品和制造过程设计和开发,更关注错误预防,而不是探测。

7.3.1  设计和开发策划

组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时,组织必须确定:

      a)设计和开发阶段;

      b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

      c)设计和开发的职责和权限。

组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责

分工。随设计和开发的进展,适当时,策划的输出必须予以更新。

注:设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的,可以适合于产品和组织的方式,单独或组合地进

行并记录。

7.3.1.1 多方论证方法

          组织必须采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作,包括:

  -特殊特性的开发/最终确定和监视;

  -FMEAs 的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施,和

  -控制计划的开发和评审。

注: 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

7.3.2  设计和开发输入

必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见 4.2.4)。

这些输入必须包括:

        a)功能和性能的要求;

        b)适用的法律法规要求;

        c)适用时,以前类似设计提供的信息;

        d)设计和开发所必需的其他要求。

必须对这些输入进行评审,以确保其充分性。要求必须完整、清楚,并且不能自相矛盾。

注: 特殊特性(见 7.2.1.1)包含在这个要求中。

7.3.2.1 产品设计输入

          组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求,包括以下内容:

  -顾客要求(合同评审),诸如:特殊特性(见 7.3.2.3 )、标识、可追溯性和包装;

  -信息的使用:组织必须有此过程,能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对

手的分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中所获得的信息;

  -产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标。

7.3.2.2 制造过程设计输入

        组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求,包括:

  -产品设计输出数据,

  -生产率、过程能力和成本的目标,

  -如果有,顾客要求,和

  -此前开发的经验。

注: 制造过程设计包括与遭遇到的问题大小程度相当、与遭遇到的风险适当的防错方法的使用。 

7.3.2.3 特殊特性

组织必须识别特殊特性(见 7.3.3d)和

    -在控制计划中包含所有特殊特性;

    -与顾客规定的定义和符号相一致,和

    -用顾客的特殊特性符号、或组织的等效的符号或记号,对包括图纸、FMEAs、控制计划以及操作

人员指导书在内的过程控制文件进行标识,以包括所有对特殊特性有影响的过程步骤。

注: 特殊特性可包括产品特性和过程参数。

7.3.3  设计和开发输出

设计和开发输出的方式必须适合于对照设计和开发的输入进行验证,并必须在放行前得到批准。

设计和开发的输出必须:

        a)满足设计和开发输入的要求;

        b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

        c)包含或引用产品接收准则;

d)规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。

注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7.3.3.1 产品设计输出-补充

          产品设计的输出必须以能够针对产品设计输入,进行验证和确认的方式提出,产品设计输出必

须包括:

      -设计 FMEA ,可靠性结果;

      -产品特殊特性和规范;

      -适当时的产品防错;

      -产品的规定,包括图样、数学基础数据;

      -产品设计评审结果,和

      -适用时的诊断指南。

7.3.3.2 制造过程设计输出

        制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入,进行验证和确认的方式提出,制造过程设计

输出必须包括:

    -  规范和图纸;

    -  制造过程流程图/场地平面布置图;

                         -  制造过程 FMEAs;

    -  控制计划(见 7.5.1.1);

    -  作业指导书;

    -  过程批准接收准则;

    -  有关质量、可靠性、可维修性和可测量性的数据;

    -  适当的防错活动的结果,和

    -  产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。

7.3.4 设计和开发评审


在适合的阶段,必须依据所策划的安排(见 7.3.1  ),对设计和开发进行系统的评审,以便:

      a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

      b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者必须包括与所评审的设计,和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措

施的记录必须予以保持(见 4.2.4)。

注: 这些评审通常与设计阶段同步一致,还应该包括制造过程设计和开发的评审。

7.3.4.1 监视

        在设计和开发特定阶段的测量必须被定义、分析,并形成结果总结报告,作为管理评审的输入。

注: 适当时,这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,必须依据所策划的安排(见  7.3.1)对设计和开发进行

验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持(见 4.2.4)。

7.3.6  设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,必须依据所策划的安排(见

7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必

要措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。

注 1: 确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。

注 2: 上面要求 7.3.5 和 7.3.6 适用于产品和制造过程设计和开发。

7.3.6.1 设计和开发确认-补充

          设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致,包括项目时间进度。

7.3.6.2 样件计划

        当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、

工装和制造过程。

        必须监视所有的性能试验活动,以便准时完成,并符合要求。

        当这些服务被外包时,组织必须对外包服务负责,包括提供技术指导。

7.3.6.3 产品批准过程

        组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。

注:   产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。

产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。

7.3.7  设计和开发更改的控制

必须识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,必须对设计和开发的更改进行评审、验证和

确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审,必须包括评价更改对产品组成部分,和已交付

产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录,必须予保持(见 4.2.4)。

注: 设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更改。 

7.4  采购

7.4.1  采购过程


组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度。必须取

决于采购的产品对随后的产品实现,或最终产品的影响。

组织必须根据供方按组织的要求,提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新

评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,必须予以保持(见4.2.4)。

注 1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务,例如:子装配、排序、分类、返工和

校准服务。

注 2: 当供方存在合并、兼并或从属关系的情况时,组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效

性。

7.4.1.1 法律法规的符合性

          用于生产中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法律法规的要求。

7.4.1.2 供方质量管理体系开发

        组织必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发。符合 ISO 9001:2008 是达到这

一目的的第一步。

注: 供方开发的优先顺序(例如)由供方的质量业绩和所供应产品的重要性决定。

        除非顾客规定其他方式,组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001:2008 认证。

7.4.1.3 经顾客批准的供方

        若合同 (如顾客工程图样、规范)  中有规定,组织必须从经顾客批准的供方采购产品、材料或服

务。

        采用顾客指定的供方(包括工具和量具供方)不能免除组织保证采购的零件、材料和服务质量的

责任。

7.4.2  采购信息

采购信息必须表述拟采购的产品,适当时包括:

      a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

      b)人员资格的要求;

      c)质量管理体系的要求。

在与供方沟通前,组织必须确保规定的采购要求是充分的。

7.4.3  采购产品的验证

组织必须确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放

行的方法作出规定。

7.4.3.1 进货产品要求符合性

组织必须有确保采购产品质量的过程(见 7.4.3 ),可以采用下列的一种或多种方法: 

      -  组织接收并评价的统计数据;

      -  接收诸如基于性能抽样的检验和/或试验;

      -  结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;

      -  由指定的实验室评价零件;

      -  顾客同意的其他方法;

7.4.3.2 供方监视

          必须通过下列指标对供方业绩进行监视:

      -  已交付产品的要求符合性;

      -  顾客中断,包括市场退货     

      -  按计划时间交付的业绩(包括发生的额外运费事件);

      -  涉及质量和交付问题的顾客通知的特殊状态;

组织必须促进供方监视其制造过程业绩。

7.5  生产和服务提供

7.5.1  生产和服务提供的控制

组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件必须包括:

        a)获得表述产品特性的信息;

        b)必要时,获得作业指导书;

        c)使用适合的设备;

        d)获得和使用监视和测量设备;

        e)实施监视和测量;

        f)实施产品放行、交付和交付后活动。

7.5.1.1 控制计划

组织必须

      -  针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录 A),包括

零件和散装材料的制造过程,和有考虑了设计 FMEA 和制造过程 FMEA 输出的试生产和生产控制计划; 

控制计划必须:

    -  列出用于制造过程控制的控制方法;

    -  包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性所实行控制的监视方法(见7.3.2.3);

    -  若有,包括顾客要求的信息,和

    -  当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划(见 8.2.3.1 )。

当有影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA 的任何更改发生时,必须重新评审

和更新控制计划(见 7.1.4)。

注: 评审或更新的控制计划可能要求顾客批准。

7.5.1.2 作业指导书

          组织必须为所有那些其所负责过程的操作影响产品要求符合性的人员,提供文件化的作业指导

书。这些指导书必须在工作现场易于得到使用。

        这些指导书必须来源于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。

7.5.1.3 作业准备的验证

        无论何时实施作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改),均必须进行作业准备验证。

        作业准备人员必须易于得到作业指导书,适用时,组织必须使用统计方法进行验证。

注: 推荐采用末件比较的方法。

7.5.1.4 预防性和预测性维护

组织必须识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源,并建立有效的、有计划

的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括:

  -  有计划的维护活动,

  -  设备、工装和量具的包装和防护,

  -  关键制造设备备件的可获得性,

  -  文件化、评估和改进维护的目标。

  组织必须利用预测性维护方法持续改进生产设备的有效性和效率。

7.5.1.5 生产工装的管理

      组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的资源。

      组织必须建立和实施生产工装管理的系统,包括:

      -  维护修理的设施与人员;

      -  贮存与恢复;

      -  工装准备;

      -  易损工具的更换计划;

      -  工具设计变更的文件化,包括工程更改等级;

      -  适当时,工具的调整及其文件的修订;

      -  工具标识,如在用、修理或报废等状态的标识,。

        如果任何工作被外包,组织必须实施监视这些活动的系统。

注:该要求同样适用于车辆服务零件的工具。

7.5.1.6 生产计划

        为满足顾客要求,如 JIT 要求,必须建立一个能够从生产过程的关键阶段双向传递生产信息的信

息系统,以支持以订单驱动的有计划性的生产。

7.5.1.7 服务信息反馈

        必须建立和保持一个涉及制造、工程和设计部门之间关于服务问题沟通的过程。

注: 将“服务问题”增加到这个条款,其目的是为了保证组织了解发生在组织之外的不合格。

7.5.1.8 与顾客的服务协议

        当与顾客达成服务协议时,组织必须验证以下项目的有效性:

    -  组织任何的服务中心;

    -  任何专用的工具或测量设备,和

    -  服务人员的培训。

7.5.2  生产和服务提供的过程确认

当生产和服务提供的过程输出,不能由后续的监视或测量加以验证时,使问题在产品使用或服

务交付之后才显现时,组织必须对任何这样的过程实施确认。

确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织必须规定对这些过程的安排,适用时包括:

    a)为过程的评审和批准所规定的准则;

    b)设备的认可和人员资格的鉴定;

    c)使用特定的方法和程序;

    d)记录的要求(见 4.2.4);

    e)再确认。

7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充

          7.5.2 的要求必须适用于所有生产和服务提供过程。

7.5.3  标识和可追溯性适当时,组织必须在产品实现的全过程中,使用适合的方法识别产品。组织必须在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合,组织必须控制产品的唯一性标识,并保持记录。(见 4.2.4)。

注:  在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

注:  在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其适当的检验、试验状态,除非产品本身状态明显

(如:自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形成了对其规定的文件,且达到了

指定的目的,允许替代法。

7.5.3.1 标识和可追溯性-补充

        以上 7.5.3 中“适当时”必须不适用.

7.5.4  顾客财产


组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使

用或构成其产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适合使用的情况时,组织必

须报告顾客,并保持记录(见 4.2.4)

注:  顾客财产可包括知识产权和个人信息。

注:这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。

7.5.4.1 顾客所有的生产工装

        顾客所有的工具,用于制造、试验、检验的工装和设备必须永久性标识,以使每一类别的所有关

系清晰可见,并可被确定。

7.5.5  产品防护

组织在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护,以保持符合要求。适用时,这种防

护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须应用于产品的组成部分。

7.5.5.1 贮存和库存

        必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。

        组织必须使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如“先进先出(FIFO)”。过期

的产品必须按不合格品的类似方法进行控制。

7.6  监视和测量设备的控制

组织必须确定为产品符合确定的要求提供证据所需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设

备。

组织必须建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效,必要时,测量设备必须:

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准和(或)

验证。当不存在上述标准时,必须记录校准和(或)验证的依据;

        b)进行调整或必要时再调整;

        c)具有标识,以确定其校准状态;

        d)  防止可能使测量结果失效的调整;

        e)  在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;

此外,当发现设备不符合要求时,组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须

对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予以保持(见 4.2.4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,必须确认其满足预期用途的能力。确认必须在初次

使用前进行,并在必要时予以重新确认。

注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

注: 能追溯到装置校准纪录的编号或其它标识满足了上述要求 c)的意图。

7.6.1 测量系统分析

        为分析在各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差,必须进行适当统计研究。此要求必须应

用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则,必须与顾客关于测量系统分析的参考

手册相一致。如果得到顾客批准,也可采用其他分析方法和接收准则。 

7.6.2 校准/验证记录

        为产品符合规定的要求提供证据的所有量具、测量和试验设备,包括员工自备和顾客所有的设备,

其校准/验证活动记录必须包括:

      -  设备标识,包括设备校准的测量标准;

      -  由工程更改所引起的修订;

      -  校准/验证可接受时任何偏离规范的读数;

      -  对超出规范情况的影响的评估;

      -  在校准/验证后,有关符合规范的说明;和

      -  如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知。

7.6.3 实验室要求

7.6.3.1 内部实验室

        组织的内部实验室设施必须规定范围,包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必

须包括在质量管理体系文件中。实验室必须至少明确规定和实施以下各项的技术要求:

    -  实验室程序的充分性; 

    -  实验室人员的能力;

    -  产品的试验;

    -  正确实施这些服务,溯源到相关过程标准(例如 ASTM ,EN 等)的能力;和

    -  有关记录的评审。

注: 通过 ISO/IEC 17025 资格认可可以证明组织内部实验室符合这个要求,但并不强制。

7.6.3.2 外部实验室

        为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室设施必须有规定的范围,包括进行检

验、试验或校准服务的能力,和

    -  必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受,或

    -  实验室必须通过 ISO/IEC17025 或等效的国家标准的认可。

注 1: 这些证据可以由顾客评定,如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC17025 或等效的

国家标准的意图。

注 2: 当给定的设备、校准服务无法由有资格的实验室进行时,可以由原始设备制造者实施。这种情

况下,组织应该确保满足 7.6.3.1 所列要求。


8  测量,分析和改进

8.1  总则

组织必须策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

      a)证实符合产品的要求;

      b)确保符合质量管理体系;

      c)持续改进质量管理体系的有效性。

这必须包括适用方法的确定,包括统计技术及其应用程度。

8.1.1 统计工具的确定

        在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具,并包括在控制计划中。

8.1.2 基础统计概念知识

        整个组织必须了解和使用基本的统计概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。

8.2  监视和测量

8.2.1  顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进

行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。

注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见

调查、业务损失分析、顾客赞扬、保修索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

注:应该考虑内部和外部的顾客。 

8.2.1.1 顾客满意-补充  


        必须通过对产品实现过程业绩的持续评价来监视顾客对组织的满意情况。业绩指标必须基于,但

不限于下列的目标数据: 

- 已交付产品的质量业绩;

    -  顾客中断,包括市场退货;

    -  按计划时间交付的业绩(包括额外运费事件);

    -  涉及质量和交付问题的顾客通知。

        组织必须监视制造过程的业绩,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。

8.2.2  内部审核

组织必须按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

      a)符合策划的安排(见 7.1     )、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

      b)得到有效实施和保持。

组织必须考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,对审核方案进行策

划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施,必须确保审核过程的客

观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。

必须编制形成文件的程序,以规定策划和实施审核、建立记录以及报告结果的职责和要求。

必须保持审核及其结果的记录(见 4.2.4)。

负责受审区域的管理者必须确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及

其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见 8.5.2)。

注:  作为指南,参见 ISO19011。

8.2.2.1 质量管理体系审核

        组织必须审核其质量管理体系,以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。

8.2.2.2 制造过程审核

        组织必须审核每个制造过程,以确定其有效性。

8.2.2.3 产品审核

        组织必须按规定的频次,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求

(如产品尺寸、功能、包装、标签等)。

8.2.2.4 内部审核计划

        内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。

        当内部/外部不符合,或顾客抱怨发生时,审核频次必须适当增加。

注:每个审核应该使用专门的检查表。

8.2.2.5 内部审核员资格

        组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员(见 6.2.2.2)。

8.2.3  过程的监视和测量

组织必须采用适合的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法必须证

实过程达到所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,必须适当地采取纠正和纠正措施。

注:在确定适合方法时,建议组织考虑每个过程监视和测量的类型和程度要与其对产品要求符合性和

质量管理体系有效性的影响相当。

8.2.3.1 制造过程的监视和测量

        组织必须对所有新的制造过程(包括装配和排序)进行过程研究,以验证过程能力,并为过程控制

提供补充输入。过程研究的结果必须形成为规范文件,在适用时,包括生产、测量和试验方法以及维

护指导等。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及其接收准则。

组织必须保持顾客在生产件批准过程要求所规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制

计划和过程流程图,包括符合如下规定:


    -  测量技术;

    -  抽样计划;

    -  接收准则,和

-  当不满足接收准则时的反应计划。

必须记录重要过程活动,如更换工具或修理机器等。

        对那些不稳定或能力不足的特性,组织必须启动控制计划中针对其的反应计划。适当时,反应计

划必须包括遏制产品和 100%检验。为确保过程变得稳定和有能力,组织必须完成明确进度和责任要

求的纠正措施计划。要求时,此计划必须与顾客评审并由顾客批准。

        组织必须保持过程更改生效日期的记录。

8.2.4  产品的监视和测量

组织必须对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量必须依据

所策划的安排(见 7.1 ),在产品实现过程的适当阶段进行。必须保持符合接收准则的证据。

记录必须指明授权放行交付给顾客的产品人员(见 4.2.4)。

除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在所策划的安排(见  7.1)已圆满

完成之前,不得向顾客放行产品和交付服务。

注: 当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时,组织确定产品特性的类型,以确定:

    -  测量的类型;

    -  合适的测量方法;

    -  能力和技能的要求。

8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验

        必须按控制计划中的规定,根据适当顾客的工程材料及性能标准,对每种产品进行全尺寸检验和

功能验证。其结果必须随时供顾客评审。

注: 全尺寸检验是对所有设计记录上标示的产品尺寸进行的测量。

8.2.4.2 外观项目

        若组织制造由顾客指定为“外观项目”的零件,则组织必须具备:

    -  包括评价的照明在内的适当资源,;

    -  适当时,颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(DOI )的标准样件;

    -  维护和控制外观标准样件及评价设备;和

    -  验证从事外观评价的人员的能力和资格。

8.3  不合格品控制

组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品

控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中作出规定。

适用时,组织必须通过下列一种或几种途径,处置不合格品:

        a)  采取措施,消除发现的不合格;

        b)  经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

c)  采取措施,防止其原预期的使用或应用。

d)  当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织必须采取与不合格的影响,或潜在影响的程

度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后必须对其再次进行验证,以证实符合要求。

必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录 (见

4.2.4)  。

8.3.1 不合格品的控制-补充

          必须将状态不确定或可疑的产品归类不合格品(见 7.5.3)。


8.3.2 返工产品的控制


          适当的人员必须易于得到和使用返工,包括重新检验要求的指导书。

8.3.3 顾客告知

          万一发生不合格品被发运时,必须立即告知顾客。

8.3.4 顾客特许

        只要当产品或制造过程与其当前批准不同时,在进一步实施生产前组织必须获得顾客的让步或偏

离许可。

        组织必须保存授权期限或数量方面的记录。当授权期满时,组织还必须确保符合原有的或替代的

规范和要求。被授权的材料装运时,必须在每一包装箱上作适当的标识。

        此要求同样适用于采购的产品,在提交给顾客之前,组织必须先批准供方的任何要求。

8.4  数据分析

组织必须确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处

可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析必须提供有关以下方面的信息:

        a)顾客满意(见 8.2.1  );

        b)与产品要求的符合性(见 8.2.4);

        c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见 8.2.3  和8.2.4);

        d)供方(见 7.4)。

8.4.1 数据分析和使用

        质量和运行业绩的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较,从而采取措施以支持:

    -  确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序;

    -  为状况评审、决策和长期策划,确定与顾客有关关键项目的趋势和相互关系;

    -  及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。

注: 数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。

8.5  改进

8.5.1  持续改进

组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持

续改进质量管理体系的有效性。

8.5.1.1 组织的持续改进

组织必须确定持续改进的过程。

8.5.1.2 制造过程改进

        制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。

注 1: 在控制计划中将受控特性文件化。

注 2: 一旦制造过程有能力且稳定,或产品特性可以预测且满足顾客要求时,就要实施持续改进。

8.5.2  纠正措施

组织必须采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格

的影响程度相适应。

必须编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a)评审不合格(包括顾客抱怨);

b)确定不合格的原因;

c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d)确定和实施所需的措施;

e)记录所采取的纠正措施的结果(见 4.2.4);


f)评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.2.1 解决问题的方法


        组织必须具有规定的解决问题的过程,以识别和消除根本原因。

        若有顾客规定格式,组织则必须采用所规定的格式。

8.5.2.2 防错

        组织必须在其纠正措施过程中使用防错方法。

8.5.2.3 纠正措施影响

        为了消除不合格的原因,组织必须将已实施的纠正措施和控制应用到其它类似的过程和产品中。

8.5.2.4 退货产品试验/分析

        组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的零件进行分析。组织必须尽可能缩短该过

程的时间周期。必须保存分析的记录,并能在要求时提供。组织必须进行有效的分析,采取纠正措施

以防止再发生。

注: 退货产品分析时间周期应该与原因确定、纠正措施和实施有效性监视相一致。

8.5.3  预防措施

组织必须确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的

影响程度相适应。

必须编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a)确定潜在不合格及其原因;

b)评价防止不合格发生的措施的需求;

c)确定并实施所需的措施;

d)记录所采取措施的结果(见 4.2.4);

e)评审所采取的预防措施的有效性。

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